摘要:本文从心电图机的计量检定8项中说明实际工作中应注意的问题,并对标准和规程做了对比分析,由此看到按心电图机专业标准生产出来的合格产品,在计量检定部门检定就不一定合格,需要引起我们的重视。因此,我们建议尽快修订行业标准,使之与国际建议和计量检定规程相一致。
关键词:心电图机 计量检定 注意问题 建议
心电图机是通过人体心脏搏动所产生的信号转换成微弱电信号,经过放大后描记下来的一种智能计量仪器。由于它诊断可靠,操作简便,对病人无损伤,故在临床上应用非常广泛。由此要求心电图机必须将心脏搏动的微弱信号,不失真地转换成电信号后再进行放大,以供医护人员进行科学诊断。如果心电图机性能改变将会带来误诊。为保障广大患者的利益,国家把心电图机列入医疗器具强检范畴,计量检定为质量管理提供了技术保障。
笔者从事检定工作多年,把在检定中应该注意的一些问题以及规程中存在的一些疑问提出来,供交流与商讨。
1检定时的准备工作及检定过程中的注意事项:
由于心电图机是智能化灵敏度较高,因此检定前一定要做好各项准备工作,检定过程中要正确操作,以免由于检定工作的错误影响到对检定结果的判断。
(1)心电图机的周期检定。首先看其是否有生产厂名、型号、出厂日期、编号是否完整等;有无影响其电气性能正常工作的机械损伤;心电图机面板上控制旋钮档极对位正确,描记图形清晰,调节平滑;检查记录盒内是否装有记录纸,如果没有记录纸,记录笔可能因过热而烧坏。
(2)先确定该仪器是首次检定还是随后检定,具体检定项目不一样。随后常规检定项目有电压测量、时间间隔、内定标电压、时标、幅频特性、耐极化电压、噪声、共模抑制比等。首次检定除包含随后检定的所有项目外还有灵敏度、走纸速度、记录滞后、过冲、时间常数、基线宽度、基线漂移、输入阻抗等。
(3)检定仪与交流供电电源必须接触良好。如果接触不良,容易造成检定仪死机,即所有按键失效或出现功能异常情况。出现上述情况,只有关掉检定仪电源,重新插接好电源后再开机。
(4)检定仪如果长期不用,应在检定前打开检定仪,在“HELLO”状态下,使机内电池充电2小时左右(经常使用可保证正常充电),以确保极化电压准确。
(5)心电图机的检定信号幅度很小,特别是某些检定项目(如共模抑制比),信号的等效内阻很高,易受干扰,因此,检定工作应在无明显电磁干扰的环境中进行。第一,检定现场应有良好地线,并保证一点接地(将检定仪及被检心电图机的接地线在同一点与地线连接);第二,由于心电图机导联线无屏蔽交流磁场作用,因此,应尽可能地将心电图机导联线的分线盒及分线盒到各导联线插头段的电缆全部放在检定仪的屏蔽盒内,尽量使导联线不交叉,紧挨桌面。
(6)在检定前,应首先调整好心电图机的阻尼。阻尼过大或过小,都会造成心电信号记录波形的失真,阻尼正常才能保障检定结果的准确性。
(7)由于干扰场强与相互距离平方成反比,故应使检定仪尽量远离被检心电图机的交流变压器,同时还应使检定仪的交流电源转换器远离检定仪及被检仪器。
(8)在操作检定仪(主要是切换检定项目时)时应将被检仪器记录开关关断(置准备状态)。特别是耐极化电压检定中加入、去掉极化电压时,信号变化幅度为300mV。若不将被检仪器记录器关闭,很容易损坏记录笔。
2 对现行行业标准和计量检定规程的对比分析及建议:
心电图机作为强制认证的医疗器械产品为了更好地理解和执行标准和规程,评定心电图机的各项性能,对标准和规程的技术指标作具体的对比分析 。
(1) 定标电压。是通过输入标准的电压信号和机内定标电压相比较。误差范围5%,也是标准和规程对定标电压的检测允许的误差范围。(2)灵敏度。均为5%,规程是通过输入标准信号检测。而标准是通过机内电压检测各挡灵敏度误差的,两者评定方法略有不同。 (3)走纸速度。标准规定在走纸1S后,测量5组连续的序列(每组10个周期)共50个周期的距离来计算25mm/s走纸速度误差。测量50mm/s走纸速度则入信号的频率为50Hz。规程规定被测量走纸速度数值的1/10,在走纸2s后,测量10个周期的距离来计算走纸速度误差。两者误差范围相同,均为5%。
(4)时间常数。标准是通过机内定标电压检测时间常数,而规程则是输入标准信号检测。结果要求相同,为不小于3.2s。
(5).幅频特性。标准规定10Hz电压为基准,(1~75)Hz.规程规定以10Hz电压为基准,(1~60)Hz幅度误差范围均为-10%~+5%,相同于(1~60)Hz。
(6)耐极化电压。标准与规程评定方法和要求相同。
(7)共模抑制比。标准需按各导联共模抑制比应大于60dB,规程则按各导联共模抑制比应大于89dB。
(8)基线漂移。由于电源电压时而会波动时而会稳定,标准规定基线漂移不大于1mm;灵敏度变化时,位移不大于2mm.温度在(5~40)℃时基线漂移平均不超过0.5mm/℃.规程规定在检定条件下走纸60s基线漂移不超过5mm。
(9)噪声。标准与规程评定方法和要求相同。
(10)输入阻抗。标准与规程评定方法和要求相同。
通过上面的对比分析可以看到心电图机有两项重要的技术指,分别为标频率响应和共模抑制比。在专业标准中,频率响应要求在(1—75)Hz_范围内为(-3.0dB—+0.4dB),而在计量检定规程中,则(1—60)Hz范围内为(-0.9dB—+0.4dB).由此看来,频率响应适合标准要求而不一定适合规程要求。共模抑制比更是如此,在标准中共模抑制比不低于60dB,规程中则要求不低于89dB。由此看来,使用中对心电图机的要求则高于出厂要求。这一不合理情况的出现,极易在生产厂家和计量检定机构中引起混乱,使得生产厂家按心电图机专业标准生产出的合格产品。在计量检定机构就不一定合格。这种情况,必须引起我们每个检定人员的高度重视。
随着我国开放的不断深入,科技水平的提高,采用国际标准和国外先进标准或以其为基础制定的我国标准,使得企业生产水平更好更快的提高,对此,我们建议,以国际建议OIMLR90为基础,及早修订心电图机行业标准,使之与国际建议和计量检定规程相一致。
参考文献:
[1]JJG543-2008《心电图机检定规程》.
[2]唐辉,刘文.心电图机计量检定的几点体会.《中国计量》2006(3)18_.
[3]徐阳.心电图机行业标准和计量检定规程的对比分析及建议.《中国计量》2006(3)22-23.